Статьи разные 1

Регистрация медицинских препаратов в Белоруссии

8-07-2020, 22:15...
158


Реализация любых средств медицины в республике Беларусь предполагает обязательную предварительную государственную регистрацию. Данное правило действует для всех без исключения компаний. Наличие сертификата свидетельствует о качестве лекарств, разных фармацевтических приборов и дает разрешение на их поступления в аптечную сеть. Процесс довольно сложный и отнимает немало времени. 

В ходе исследований необходимо выяснить, является ли то иное средство эффективным, не имеет ли серьезных побочных действий и не представляет ли опасность для жизни человека. По окончании проверки фиксируется пригодность к использованию. Создается особая комиссия, выносящая решение о допуске на территории Республики Беларусь. 

Перечень изделий, требующих регистрации 

Все лекарственные средства в обязательном порядке подвергаются проверке со стороны уполномоченных инстанций. Список включает в себя следующую продукцию: 

Недавно выпущенные химические соединения, подразумевающие применение в медицинских целях для борьбы с различными заболеваниями и препараты, в составе которых имеются такие соединения. 
Новое содержание лекарственных средств, прежде проходивших государственную регистрацию. 
Обновленные дозировки для уже зарегистрированных препаратов, а также новые рекомендации относительно использования для другого медицинского показания. 

Контролю подвергаются биологические эквиваленты известным, если они произведены: 
  • Другой фирмой. 
  • На совместном предприятии. 
  • По другой технологии. 
  • С применением отличного от прежнего набора вспомогательных веществ. 
  • В другой стране и впервые доставлены в Республику Беларусь. 
От регистрации освобождаются средства для лечения, созданные в аптечных условиях, при наличии в составе зарегистрированных компонентов по рецепту врача или по заявкам отдельных медицинских учреждений. 

В каких случаях необходима регистрация 

Проверки лекарств на эффективность совершаются в соответствии с нормами белорусского законодательства. Установленные правила в сфере медицины касаются изделий отечественного и зарубежного производства. Согласно закону, их разрешено применять после того, как они прошли испытания, зарегистрированы в Минздраве и внесены в соответствующий Реестр. 

Импортировать медицинские товары запрещается из Республики Беларусь при отсутствии процедуры регистрации. Все средства медицинского назначения допускаются к реализации, а, следовательно, могут применяться гражданами в лечебных целях, только при наличии знака о прохождении регистрации. 

Таким образом она выступает гарантом качества. В ходе экспертизы проводится обширный спектр исследований, включая клинические. Только после получения одобрения комиссии они поступают в розничную фармакологическую сеть. 

Наша компания оказывает услуги по регистрация медицинских изделий в Белоруссии

  • Аудит и подачу регистрационного досье. 
  • Адаптацию документов. 
  • Контроль на всех этапах проверки. 
  • Скорое разрешение спорных вопросов. 
  • Выдачу регистрационного удостоверения. 

За 10 лет успешной деятельности сотрудники накопили опыт, связанный с регистрацией средств для медицинской отрасли. На данный момент штат состоит из высококвалифицированных специалистов.



Комментарии:


  • Яндекс.Метрика

  • Нам пишут Статьи разные Наши Партнеры
    Главная Контакты RSS
    Все публикуемые материалы принадлежат их владельцам. Использование любых материалов, размещённых на сайте, разрешается при условии размещения кликабильной ссылки на наш сайт.
    Реестровая запись Роскомнадзора № A-1584-97-BLG
    По всем вопросам, жалобам и предложениям: vegchel@yandex.ru
Регистрация