Регистрация медицинских препаратов в Белоруссии

Реализация любых средств медицины в республике Беларусь предполагает обязательную предварительную государственную регистрацию. Данное правило действует для всех без исключения компаний. Наличие сертификата свидетельствует о качестве лекарств, разных фармацевтических приборов и дает разрешение на их поступления в аптечную сеть. Процесс довольно сложный и отнимает немало времени. 

В ходе исследований необходимо выяснить, является ли то иное средство эффективным, не имеет ли серьезных побочных действий и не представляет ли опасность для жизни человека. По окончании проверки фиксируется пригодность к использованию. Создается особая комиссия, выносящая решение о допуске на территории Республики Беларусь. 

Перечень изделий, требующих регистрации 

Все лекарственные средства в обязательном порядке подвергаются проверке со стороны уполномоченных инстанций. Список включает в себя следующую продукцию: 

Недавно выпущенные химические соединения, подразумевающие применение в медицинских целях для борьбы с различными заболеваниями и препараты, в составе которых имеются такие соединения. 
Новое содержание лекарственных средств, прежде проходивших государственную регистрацию. 
Обновленные дозировки для уже зарегистрированных препаратов, а также новые рекомендации относительно использования для другого медицинского показания. 

Контролю подвергаются биологические эквиваленты известным, если они произведены: 

• Другой фирмой. 
• На совместном предприятии. 
• По другой технологии. 
• С применением отличного от прежнего набора вспомогательных веществ. 
• В другой стране и впервые доставлены в Республику Беларусь. 

От регистрации освобождаются средства для лечения, созданные в аптечных условиях, при наличии в составе зарегистрированных компонентов по рецепту врача или по заявкам отдельных медицинских учреждений. 

В каких случаях необходима регистрация 

Проверки лекарств на эффективность совершаются в соответствии с нормами белорусского законодательства. Установленные правила в сфере медицины касаются изделий отечественного и зарубежного производства. Согласно закону, их разрешено применять после того, как они прошли испытания, зарегистрированы в Минздраве и внесены в соответствующий Реестр. 

Импортировать медицинские товары запрещается из Республики Беларусь при отсутствии процедуры регистрации. Все средства медицинского назначения допускаются к реализации, а, следовательно, могут применяться гражданами в лечебных целях, только при наличии знака о прохождении регистрации. 

Таким образом она выступает гарантом качества. В ходе экспертизы проводится обширный спектр исследований, включая клинические. Только после получения одобрения комиссии они поступают в розничную фармакологическую сеть. 

Наша компания оказывает услуги по регистрация медицинских изделий в Белоруссии: 

• Аудит и подачу регистрационного досье. 
• Адаптацию документов. 
• Контроль на всех этапах проверки. 
• Скорое разрешение спорных вопросов. 
• Выдачу регистрационного удостоверения. 

За 10 лет успешной деятельности сотрудники накопили опыт, связанный с регистрацией средств для медицинской отрасли. На данный момент штат состоит из высококвалифицированных специалистов.

---